Aké sú certifikačné normy pre podsvietené LCD obrazovky v lekárskom stupni?

1, medzinárodný základný certifikačný rámec
(1) Normy série IEC 60601
Ako univerzálny štandard pre bezpečnosť zdravotníckych pomôcok tento systém ukladá prísne požiadavky na komponenty displeja:
IEC 60601-1 (základný bezpečnostný štandard)
Electrical safety: Insulation resistance>100 m Ω @ 500VDC, uzemňovacia impedancia<0.1 Ω
Mechanická ochrana: Sila odolnosti proti nárazu panela je potrebné, aby bola väčšia alebo rovná IK07 a polomer okrajov je väčší ako 2,5 mm
Prispôsobenie životného prostredia: Rozsah prevádzkovej teploty -20 Stupeň na +55 Stupeň, tolerancia vlhkosti 80% RH@40 stupňov
IEC 60601-1-2 (štandard elektromagnetickej kompatibility)
Emisia žiarenia: Obmedzte vyžarovaný výkon vo frekvenčnom pásme 30 MHz -6 GHZ<47dB μ V/m
Test imunity: Je potrebné absolvovať testy, ako je elektrostatický výtok (± 8 kV kontaktný výtok), indukcia rádiového frekvenčného poľa (10 V/m) atď.
IEC 60601-2- xx (Proprietárny štandard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optické bezpečnostné normy
IEC 62471 (fotobiologická bezpečnosť)
Hodnotenie nebezpečenstva modrého svetla: Vyžaduje, aby bolo modré svetlo vážené žiarenie menšie ako 0,3 W/(kg · sr)
Blikajúce parametre: Hĺbka modulácie<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (štandardy lekárskeho zobrazovacieho zobrazenia)
Zadajte krivku odozvy Grayscale DICOM časť 14, ktorá si vyžaduje obrazovku s hĺbkou hĺbky 16 bitov, aby sa rozlíšili úrovne šedej väčšie ako 1024.
2, regionálny regulačný certifikačný systém
(1) Požiadavky na certifikáciu EÚ
Predpisy zdravotníckych pomôcok (MDR 2017/745)
Certifikácia CE je povinná a vyžaduje, aby sa obrazovka displeja dodržiavala s normami riadenia rizík ISO 14971
Ďalšia smernica ROHS 2.0, ktorá obmedzuje obsah 10 škodlivých látok, ako sú olovo a ortuť, na menej ako 0,1%
En 60529 (vodotesné a odolné voči prachu)
Chirurgické displeje vyžadujú úroveň ochrany IP54 a prenosné zariadenia musia dosiahnuť úroveň ochrany IP67
(2) Severoamerický certifikačný systém
Požiadavky na schválenie FDA 510 (k)
Vyžaduje sa správa o testovaní biokompatibility ISO 10993, vrátane cytotoxicity a testovania alergenicity
Elektromagnetické žiarenie musí byť v súlade s limitmi FCC 18 (priemyselné vybavenie)
UL 60601-1 certifikácia
Doplnková požiadavka: Prúd úniku zeme<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, Certifikačné normy špecifické pre priemysel
(1) Certifikácia TUV Rheinland
Certifikácia s nízkym modrým svetlom
Vyžadujte energetický podiel v pásme 415-455 nm v spektre, aby bol menší ako 20%
Prostredníctvom testovania sietnice modrého svetla (RBHF) je potrebné, aby RBHF<0.5
Certifikácia antibakteriálneho výkonu
Antibakteriálna miera musí dosiahnuť 99,9% @ 24 hodín (podľa štandardu JIS Z 2801)
Povrchový antibakteriálny povlak musí prejsť adhéznym testom ASTM D3363
(2) Japonské certifikácie JIS
JIS T 7201 (štandard bezpečnosti zdravotníckych zariadení)
Na prenos testu odporu žiarenia s celkovou dávkou žiarenia 1 gy je potrebná obrazovka na zobrazenie röntgenového zariadenia
Vyžaduje sa, aby bol rozsah pracovnej teploty LCD materiálov -30 stupňom do +80 stupňa stupňa
https: // www . tftlcdFactory . com/lcd/smart-lcd-display/fsttn-lcd-module-for-solar-energe-solutions .}}}}.}